Illumaxbio fick ett meddelande från CMDE (Center for Medical Device Evaluation) vid Sichuan Medical Prouducts Administration den 11 november, om att det automatiska multipleximmunoassaysystemet för Illumaxbio kan granskas i enlighet med det särskilda granskningsförfarandet för in vitro-diagnostik (IVD).Det rapporteras att Illumaxbio är det första IVD-företaget i Sichuan-provinsen att gå in i det särskilda granskningsförfarandet för medicinsk utrustning 2021. Det världsomspännande första automatiska multiplex-immunoassaysystemet som lanseras av Illumaxbio, med genialisk design för kliniska behov, bryter igenom det tekniska blockad av många kärnkomponenter, och hela kedjan är oberoende och kontrollerbar.
Inkludering i listan över nationella innovativa medicintekniska produkter är mycket krävande, med en godkännandegrad på bara 5,2 % 2021. Kraven är följande:
·Patenterad – Sökanden har patenträtten eller rätten att använda produktens kärnteknologi i Kina enligt lag
·Innovation – produktens huvudsakliga arbetsprincip är inhemskt initiativ av sökanden och teknologin tillhör den internationellt ledande nivån, vilket har uppenbart kliniskt värde.
·Produkt – Produkten har i princip slutförts.Forskningsprocessen är verkligen kontrollerad, och forskningsdata är helt spårbara.
Det särskilda godkännandeförfarandet är snabbspåret för medicintekniska produkter;Läkemedelsverket kommer att prioritera granskning och godkännande under förutsättningen att standarden inte sänks och procedurerna inte minskas.Enligt statistik från National Medical Products Administration (NMPA) får produkten som går in i det särskilda godkännandeförfarandet registreringsbeviset för NMPA 83 dagar tidigare än andra liknande produkter, vilket avsevärt förkortar certifieringscykeln och ökar konkurrenskraften.Ju tidigare registreringsbeviset kommer, desto större chans att ta marknadsandelar.
Posttid: 2021-07-07
